Argentina: modifican normativas de medicamentos biosimilares

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de anunciar la modificación de los lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares, incorporando por primera vez una Guía de Comparabilidad.

La medida busca promover la fabricación de estos productos en la República Argentina, simplificar los procedimientos de aprobación y fomentar la competencia en el mercado, además de garantizar el acceso y la disponibilidad de tratamientos esenciales.

Mediante la Disposición 1741/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”. (ver Boletín Oficial)


A continuación, el informe elaborado y publicado por la ANMAT respecto a este importante tema, que incluye medicamentos de terapias avanzadas (génica y celular), productos de ingeniería tisular, radiofármacos, sangre y hemoderivados, plasma para fraccionamiento y vacunas.

¿Qué es un medicamento de origen biológico?

Los medicamentos de origen biológico son productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos y heparinas, entre otros.

Las fuentes y métodos de producción comprenden, pero no se limitan, al cultivo de células, microorganismos, extracción a partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas del ADN recombinante, transgénesis, técnicas de hibridoma, propagación de microorganismos en embriones o animales, etc.

Son productos utilizados para fines de la prevención, del tratamiento o del diagnóstico in vivo de ciertas enfermedades.

Medicamentos para terapias avanzadas

Los medicamentos de terapias avanzada son medicamentos de origen biotecnológico que comprenden los denominados:

- Medicamentos de terapia génica.

- Medicamentos de terapia celular somática.

- Productos de ingeniería tisular.

- Como todo medicamento, los de terapias avanzadas deben encontrarse autorizados por ANMAT previo a su distribución y comercialización y ser producidos o importados por establecimientos habilitados por esa Administración para tal fin.

Los establecimientos productores deben cumplimentar los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación vigente.

Las solicitudes de autorización de comercialización deberán presentarse conforme a lo establecido para medicamentos de origen biológico y cumplimentar los requerimientos específicos conforme al tipo y característica del producto.

Radiofármacos



Los radiofármacos son medicamentos y, como tales, deben elaborarse en establecimientos habilitados por la ANMAT, cumplir con lineamientos de Buenas Prácticas de Fabricación y contar con su correspondiente autorización de comercialización emitida por la ANMAT previo a su distribución y comercialización.

Los radiofármacos regulados incluyen:

- Radiofármacos listos para su uso, incluyendo los radiofármacos para uso en Tomografía por Emisión de Positrones (TEP).

- Generadores de radionucleídos.

- Componentes no radiactivos (“kits fríos ” o “juegos de reactivos”) utilizados en la preparación de compuestos marcados con un componente radiactivo (generalmente el eluído de un generador de radionucleídos).

- Precursores radiactivos para su uso en radiofármacos o utilizados en la radiomarcación de otras sustancias previo a su administración (por ejemplo, muestras de pacientes).

La fabricación y manipulación de medicamentos radiofarmacéuticos constituyen operaciones que implican riesgos potenciales.

El nivel de riesgo resulta dependiente al tipo de radiación emitida, la energía de la radiación y del período de semidesintegración de los isótopos radiactivos utilizados.

Por lo expuesto, la elaboración de radiofármacos deben contemplar las precauciones relacionadas con la radioprotección, la prevención de contaminación cruzada y diseminación de contaminantes radiactivos y la eliminación de residuos radiactivos, establecidas en reglamentaciones nacionales e internacionales.

Sangre y hemoderivados



Los medicamentos derivados de sangre o plasma humano son productos medicinales obtenidos a partir de componentes sanguíneos preparados industrialmente por establecimientos públicos o privados.

En su compromiso con la mejora del acceso a productos sanguíneos seguros, eficaces y asequibles, y con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud en cuanto a la puesta en marcha de una estrategia multifacética, que comprenda la actualización de los mecanismos para aplicar y hacer cumplir las normas de calidad aplicables no solo a productos sanguíneos sino también a los productos para diagnóstico in vitro relacionados con la seguridad de la sangre.

Esto último teniendo en cuenta la necesidad de reducir al mínimo el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión y evitar la propagación internacional de infecciones a través de los productos sanguíneos, la ANMAT ha puesto en marcha su Plan Estratégico para la mejora de la disponibilidad, seguridad y calidad de la sangre y sus derivados.

Su objetivo central es el de establecer las políticas, estrategias, acciones y marco regulatorio para mejorar la disponibilidad de sangre y hemoderivados seguros, garantizar que los productos hemoderivados, ya sean importados o elaborados localmente, sean de calidad adecuada, seguros y eficaces, garantizar que los establecimientos productores adhieran a estándares de aseguramiento de calidad y de buenas prácticas de fabricación establecidos y fortalecer los mecanismos y sistemas que permitan avanzar en la autosuficiencia de productos sanguinos en el país y en la región.

La ANMAT regula los productos medicinales derivados de la sangre o plasma humano, fraccionados en o importados a la Argentina. Asimismo, regula los materiales de partida (plasma humano) utilizado para la producción de medicamentos hemoderivados.

Los establecimientos importadores y las plantas de fraccionamiento de plasma deben encontrarse habilitados por la ANMAT y los medicamentos autorización previo a su distribución y comercialización.

Los denominados componentes lábiles no requieren de autorización de comercialización.

Autorización de establecimientos proveedores de plasma para fraccionamiento

El plasma para fraccionamiento es la parte líquida de la sangre humana que se obtiene tras la separación de los elementos celulares de la sangre colectada en un recipiente que contiene un anticoagulante, o separadas por filtración continua, o por centrifugación de sangreanticoagulada mediante procedimiento de aféresis.

El mismo se encuentra destinado a la fabricación de medicamentos derivados de plasma, en particular albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de origen humano.

Si bien el plasma para fraccionamiento no requiere de registro sanitario, los establecimientos proveedores deben encontrarse autorizados esta Administración y cumplir con las Buenas Prácticas específicas.

Vacunas



Las vacunas son preparaciones conteniendo sustancias antigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activa y específica contra un agente infeccioso, sus toxinas o antígenos elaborados por él.

La ANMAT regula todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas.

Liberación de lotes de vacunas

Todas las vacunas que se distribuyan o comercialicen en la República Argentina se encuentran sometidas al proceso de liberación de lotes, siendo éste el proceso de revisión de cada lote individual de un producto autorizado por la Autoridad Sanitaria previo a la autorización de su comercialización.

A los efectos de la liberación lote a lote de las vacunas, la ANMAT revisa los datos de producción y de control de calidad de cada lote del fabricante, pudiendo realizar ensayos de laboratorio sobre el producto terminado.

La realización de los ensayos dependerá de factores tales como: el tipo de producto, el fabricante, el historial de producción y control del producto, la evaluación de riesgos, el historial de comercialización del producto y la población a la que va dirigida el producto.

Autorización de vacunas en caso de emergencias o condiciones sanitarias especiales

Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por la ANMAT a fin de evaluar las condiciones de riesgo/beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije la Argentina.

Vacunas de alérgenos

Los productos alergénicos de uso “in vivo” son medicamentos utilizados en el diagnóstico, prevención y tratamiento de alergia y de enfermedades alérgicas. Como tales, se encuentran comprendidos en la legislación vigente para medicamentos de uso humano.

La calidad de estos productos resulta crítica tanto en su aplicación diagnóstica como en la terapéutica, dependiendo de una adecuada estandarización y de una producción consistente.

A fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad, los productos alergénicos de uso “in vivo” serán elaborados a partir de materiales alergénicos relevantes, siguiendo en un todo lo previsto en las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes aplicables a medicamentos de uso humano y específicamente a las de origen biológico.

Las vacunas de alérgenos individualizadas no requieren de registro sanitario pero deben cumplir con requerimientos específicos de rotulado.



Más info:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT

www.argentina.gob.ar/anmat

Fuente: ANMAT