Buenos Aires, Viernes 23 de Junio de 2017

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.doc | Food and Drug Administration

La FDA y los implantes mamarios de gel de silicona: informe de seguridad

Cuando, en 2006, la Food and Drug Administration volvió a permitr los implantes mamarios de gel de silicona, solicitó a los fabricantes realizar estudios de seguimiento a largo plazo. Ahora publicó un informe con datos preliminares de seguridad.

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Viernes 01 de Julio de 2011

En el año 2006 la Food and Drug Administration FDA (Agencia Americana de Alimentos y Medicamentos) permitió el retorno al mercado de los implantes mamarios de gel de silicona.

Entonces, le solicitó a los fabricantes realizar estudios de seguimiento para saber más sobre el desempeño a largo plazo y la seguridad de dichos dispositivos.


Actualmente, la FDA publicó un informe que incluye datos preliminares de seguridad de estos estudios así como otras informaciones de seguridad provenientes de publicaciones científicas recientes y efectos adversos reportados a la FDA.

Implantes seguros y efectivos

FDA

La FDA aprobó el uso de implantes mamarios de gel de silicona para aumentar la talla de los senos (aumento) en mujeres mayores de 22 años y para la reconstrucción de senos (después de cirugía de cáncer de senos u otras condiciones medicas) en mujeres de todas las edades.

También aprobó los implantes para cirugías de revisión, las cuales corrigen o mejoran el resultado de una cirugía de aumento o reconstrucción original.

Después de casi cinco años, los informes de la FDA continúan apoyando la seguridad y la efectividad de estos implantes cuando se usan apropiadamente, pero plantean que las mujeres deben entender en su totalidad los riesgos antes de considerar su uso.

Los implantes mamarios no duran toda la vida


Cuanto más tiempo una mujer tenga los implantes, más es la posibilidad que presente complicaciones y que necesite remover o reemplazar los implantes.

Las mujeres con implantes mamarios necesitarán hacer un seguimiento de sus senos por el resto de sus vidas.

Complicaciones y efectos adversos

Los más frecuentes son endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), cirugías adicionales y extracción del implante.

Otras complicaciones comunes incluyen el desgaste o ruptura de la capa exterior (ruptura del implante), arrugamiento, apariencia desigual (asimetría), cicatrización, dolor e infección.


Los estudios hasta la fecha no indican que los implantes mamarios de gel de silicona causen cáncer, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conjuntivo tal como artritis reumatoide.

Sin embargo, ninguno de los estudios ha sido suficientemente grande o de larga duración para descartar completamente estas y otras complicaciones raras.

“Es importante que las mujeres con implantes mamarios que han experimentado algún síntoma consulte con sus proveedores de cuidado médico", expresa Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Las mujeres que han participado en estudios deben seguir participando de modo que podamos entender mejor el desempeño a largo plazo de estos implantes e identificar cualquier problema potencial."

Recomendaciones para las pacientes

IMPLANTES

La FDA recomienda que las mujeres con implantes mamarios de gel de silicona realicen lo siguiente:

Seguimiento

Continuar con su seguimiento de rutina con sus proveedores de cuidado de la salud. Esto incluye exámenes de IRM de rutina para detectar una ruptura de la que no está consciente (ruptura silenciosa).

Se realicen exámenes de detección de rupturas silenciosas tres años después de la operación de implantes y a continuación cada dos años después del primer examen.


Esté alerta

Los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida.

Cuanto más tiempo usted tenga los implantes, mayor es la posibilidad que presente complicaciones.

Una de cada cinco pacientes que tienen implantes mamarios para aumento de senos deberá removerse los implantes diez años después.

Una de cada dos pacientes con implantes mamarios para reconstrucción de senos deberá removerse los implantes después de diez años.


Esté atenta a los cambios

Usted debe notificar a su proveedor de cuidado de la salud si es que ha desarrollado algún síntoma o signo inusual.

Reporte cualquier efecto secundario al fabricante de implantes mamarios y a Medwatch, el programa de información de seguridad y reporte de efectos adversos de la FDA.


Manténgase en contacto

Si usted ha participado en un estudio patrocinado por el fabricante, debe continuar participando.

Estos estudios son la mejor forma de recolectar información sobre las tasas de complicaciones a largo plazo.


Este artículo está publicado en la página de Actualizaciones para el Consumidor de la FDA que contiene las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA. 22 de junio de 2011


Más info:

Food and Drug Administration

www.fda.gov

Fuente: FDA

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